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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Sinclair S.r.l. Viale Restelli 29 - 20124 Milano Codice pratica N1A/2010/4549 Medicinale: SPIROMIX Confezione e numero di A.I.C.: "3.000.000 UI compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. 033293010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: CEP No. R0-CEP 2005-047-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato Dr Christophe Foucher T10ADD7520