Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione 
           in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: RIXIL (AIC 034776) compresse rivestite  con
film 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg 
  Confezioni: 034776195, 034776070, 034776094, 034776359,  034776171,
034776056, 034776106,  034776334,  034776157,  034776043,  034776118,
034776310, 034776207,  034776068,  034776120,  034776272,  034776219,
034776031, 034776082,  034776346,  034776183,  034776284,  034776245,
034776308, 034776169,  034776296,  034776132,  034776322,  034776233,
034776260, 034776144, 034776258, 034776221 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  Tipologia variazione IB unforseen C.I.6 notificata il 10.06.2010 
  Codice Pratica: C1B/2010/2604 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: 1) Implementazione  nazionale  dell'indicazione
pediatrica a seguito di decisione della Commissione dopo procedura da
articolo 29. 2)  Implementazione  nazionale  dell'armonizzazione  del
modulo 3 (variazione n.: SE/H/406-408/II/87, 67, 72) completata il  4
Marzo 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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