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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: TAREG (AIC 033178) compresse rivestite con film 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg Confezioni: 033178310, 033178132, 033178169, 033178361, 033178296, 033178118, 033178183, 033178334, 033178308, 033178120, 033178171, 033178346, 033178258, 033178106, 033178157, 033178411, 033178322, 033178094, 033178144, 033178409, 033178219, 033178385, 033178207, 033178397, 033178245, 033178373, 033178260, 033178359, 033178233, 033178195, 033178284, 033178221, 033178272 Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio VA Tipologia variazione IB unforseen C.I.6 notificata il 10.06.2010 Codice Pratica: C1B/2010/2603 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: 1) Implementazione nazionale dell'indicazione pediatrica a seguito di decisione della Commissione dopo procedura da articolo 29. 2) Implementazione nazionale dell'armonizzazione del modulo 3 (variazione n.: SE/H/406-408/II/87, 67, 72) completata il 4 Marzo 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Lucia Lambiase T10ADD7545