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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa-La Vettola. Specialita' medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse - A.I.C. n. 026129015; GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse - A.I.C. n. 026129027 (*); GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse - A.I.C. n. 026129039 (*); GLIBOMET 400 mg + 5 mg compresse rivestite con film, 60 compresse - A.I.C. n. 026129041; METFORAL 500 mg compresse rivestite con film, 50 compresse - A.I.C. n. 019449014; METFORAL 850 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - A.I.C. n. 019449038. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione, in data 13 maggio 2010, della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IA IN B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo Metformina HCI da parte del nuovo produttore Harman Finochem Ltd - India. Codice pratica: N1A/2010/4150. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. (*) Si fa presente che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD7498