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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa-La Vettola. Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: GLIBORAL 5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 022592012. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IA B.II.d.1.c, Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (impurezze non note e totali con nuovo metodo HPLC). Approvata in data 17 maggio 2010. Codice pratica: N1A/2010/4377; Gruppo di 3 variazioni IB B.II.d.2.d, Sostituzione/aggiunta di un nuovo metodo HPLC per la determinazione di titolo, identita' e uniformita' di contenuto. Approvata in data 7 giugno 2010. Codice pratica: N1B/2010/2856. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC10ADD7499