Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa-La
Vettola. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.: 
    GLIBORAL 5 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 022592012. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione IA B.II.d.1.c, Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di prova (impurezze non note e
totali con nuovo metodo HPLC). Approvata  in  data  17  maggio  2010.
Codice pratica: N1A/2010/4377; 
    Gruppo di 3 variazioni IB B.II.d.2.d, Sostituzione/aggiunta di un
nuovo metodo HPLC  per  la  determinazione  di  titolo,  identita'  e
uniformita' di contenuto. Approvata in data  7  giugno  2010.  Codice
pratica: N1B/2010/2856. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
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