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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 Milano. Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili - 036338010, «25 mg compresse» 30 compresse divisibili - 036338022; Codice pratica: N1A/2010/4393; Grouping of Variations: variazioni B.III.1a).2 + B.III.1a).2 + B.III.1a).2 - Tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato da parte di un produttore di principio attivo attualmente approvato (Moehs Iberica SL, Spagna). Da CEP n. R0-CEP 2002-089-Rev 00 a R1-CEP 2002-089-Rev 00. Medicinale: LOSARTAN RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 039225/M; MRP n. PT/H/0206/IB/004/G; Codice pratica: C1B/2010/2105; Grouping of Variations: variazioni B.I.a.2.e) - Tipo IB + B.I.b.1.b) - Tipo IA + B.I.b.1.c) - Tipo IA + B.I.b.1.h) - Tipo IB: modifica minore della restricted part del DMF - aggiunta del solvente cicloesano nel processo di produzione dello starting material BCFI, restringimento dei limiti nel saggio per l'identificazione del BCFI, aggiunta del test per l'identificazione delle sostanze correlate nell'elenco delle specifiche del BCFI, aggiornamento delle specifiche dello starting material TTBB, aggiunta del test per l'identificazione del TTBB, per la determinazione del contenuto di benzene e per la determinazione del contenuto del sodio azide nell'elenco delle specifiche del principio attivo. Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY. Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 037613/M; MRP n. DE/H/1812/IA/003/G; Codice pratica: C1A/2010/4921; Grouping of Variations: A7 + A7 - tipo IA: eliminazione dei siti di rilascio lotti: Famar SA (Anthoussa Attiki, Grecia) and Apothecon BV (Barneveld, Paesi Bassi). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD7478