Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3  -  20121
Milano. 
Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: «6,25  mg  compresse»  28  compresse
divisibili - 036338010, «25 mg compresse» 30 compresse  divisibili  -
036338022; Codice pratica:  N1A/2010/4393;  Grouping  of  Variations:
variazioni  B.III.1a).2  +  B.III.1a).2  +  B.III.1a).2  -  Tipo  IA:
presentazione di un CEP aggiornato  da  parte  di  un  produttore  di
principio attivo attualmente approvato (Moehs Iberica SL, Spagna). Da
CEP n. R0-CEP 2002-089-Rev 00 a R1-CEP 2002-089-Rev 00. 
Medicinale: LOSARTAN RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039225/M; MRP n. PT/H/0206/IB/004/G; Codice  pratica:  C1B/2010/2105;
Grouping of Variations: variazioni B.I.a.2.e) - Tipo IB +  B.I.b.1.b)
- Tipo IA + B.I.b.1.c) - Tipo IA + B.I.b.1.h)  -  Tipo  IB:  modifica
minore  della  restricted  part  del  DMF  -  aggiunta  del  solvente
cicloesano nel processo di produzione dello starting  material  BCFI,
restringimento dei limiti nel saggio per l'identificazione del  BCFI,
aggiunta del test  per  l'identificazione  delle  sostanze  correlate
nell'elenco delle specifiche del BCFI, aggiornamento delle specifiche
dello starting material TTBB, aggiunta del test per l'identificazione
del TTBB, per la determinazione del contenuto di  benzene  e  per  la
determinazione  del  contenuto  del  sodio  azide  nell'elenco  delle
specifiche del principio attivo. 
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037613/M; MRP n. DE/H/1812/IA/003/G; Codice  pratica:  C1A/2010/4921;
Grouping of Variations: A7 + A7 - tipo IA: eliminazione dei  siti  di
rilascio lotti: Famar SA (Anthoussa Attiki, Grecia) and Apothecon  BV
(Barneveld, Paesi Bassi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono
assumersi  approvate  dal   giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD7478