Estratto Comunicazione notifica 
            regolare UVA dell' 11/06/2010, prot. n. 76772 
 

  Specialita'  medicinale:  ALIFLUS  (A.I.C.:   034463)   sospensione
pressurizzata per inalazione 25 mcg/50 mcg, 25mcg/125 mcg, 25 mcg/250
mcg. 
  Confezioni: 034463101/M, 034463113/M, 034463125/M. 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3 (UK/H/0398/01-03/IB/055) 
  Codice Pratica: C1B/2010/2071 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  al  paragrafo  4.8   a   seguito   di
valutazione dello PSUR per salmeterolo/fluticasone propionato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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