Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  TITOLARE: E-PHARMA TRENTO S.p.A., Via Provina, 2, 38040 Ravina (TN) 
  MEDICINALE: FERSINUM 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "25 mg compresse  effervescenti"  20  compresse  (tubo),  AIC  n.
035988017 
    "25 mg compresse effervescenti"  20  compresse  (strip),  AIC  n.
035988029 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  (Regolarita'
pratica del 14/06/2010): 
  Variazione tipo IB B.II.d).1. Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito g) aggiornamento del parametro  di
specifica relativo alla determinazione dei prodotti  di  degradazione
al rilascio e alla fine del periodo di  validita'  e  della  relativa
metodica: 
    DA  Each  degradation  product:  NMT  0.20%;  Total   degradation
products: NMT 0.80%; 
    A: Each specified unidentified (UDP1): NMT 0.20%; Each  specified
unidentified (UDP2): NMT 0.20%; Any unspecified  (each):  NMT  0.20%;
Total degradation products: NMT 0.80%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                       Dr. Marco De Battaglia 

 
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