Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.). 

  Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR RECORDATI. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    250 mg polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 033672027. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta  approvazione,  del  seguente  Grouping  of   Variation
apportata in accordo al Regolamento n. 1234/2008/CE: 
    Var. IA(IN) B.III.1 (presentazione CEP da paret di  un  fornitore
autorizzato: Recordati S.p.A. R0-CEP- 2207-213-REV 00); 
    Var. B.I.b.1 (eliminazione test identification HPLC); 
    Var. B.I.b.1 (eliminazione test assay HPLC); 
    Var. B.I.b.2 (eliminazione test heavy metals); 
    Var. B.I.b.2 (eliminazione test organic volatile impurity). 
  Codice pratica N1A/2010/4636. Data  di  implementazione  10  maggio
2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TS10ADD7532