Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  11/06/2010 - Prot. N. 76786. 

  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037258 - In tutte le confezioni. 
  Titolare: EG S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2010/2231 
    Tipologia Variazione: IB - C.I.3 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  SPC  e  PIL  relativamente  agli
studi  pediatrici  in  accordo  all'articolo   45   del   regolamento
N.1901/2006 per il Lisinopril. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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