MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE : ABIOGEN PHARMA S.P.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
    "60 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
    "90 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
    "120 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/001-003/IA/034/G. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: tipo IA
- B.II.b.3(a) - Aggiornamento del processo di produzione del prodotto
finito attualmente approvato per EXINEF  60  mg,  90  mg  e  120  mg,
affinche' sia allineato con quello approvato per EXINEF 30 mg. 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
    "30 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/04/IB/033. 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: tipo IB
- B.I.d.1.(a.4) - Estensione del  periodo  di  retest  del  principio
attivo etoricoxib, contenuto in EXINEF 30 mg  compresse,da  48  a  60
mesi. 
SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: TUTTE 
  PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/01-04/IAs/030/G. 
  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE)   1234/2008:
grouping di variazioni di tipo IA all'autorizzazione in commercio del
prodotto medicinale EXINEF - tipologie: 
    - 4 Cambio di denominazione della Merck  negli  Stati  Uniti  con
riguardo alla sostanza attiva etoricoxib da "Merck  &  Co.,  Inc."  a
"Merck Sharp & Dohme Corp."; 
    - 5 Cambio di denominazione della Merck  negli  Stati  Uniti  con
riguardo al prodotto finito da "Merck & Co., Inc." a "Merck  Sharp  &
Dohme Corp.". 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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