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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 TITOLARE : ABIOGEN PHARMA S.P.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF CONFEZIONI E NUMERI AIC: "60 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni "90 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni "120 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/001-003/IA/034/G. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: tipo IA - B.II.b.3(a) - Aggiornamento del processo di produzione del prodotto finito attualmente approvato per EXINEF 60 mg, 90 mg e 120 mg, affinche' sia allineato con quello approvato per EXINEF 30 mg. SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF CONFEZIONI E NUMERI AIC: "30 mg compresse rivestite con film" tutte le confezioni PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/04/IB/033. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: tipo IB - B.I.d.1.(a.4) - Estensione del periodo di retest del principio attivo etoricoxib, contenuto in EXINEF 30 mg compresse,da 48 a 60 mesi. SPECIALITA' MEDICINALE: EXINEF CONFEZIONI E NUMERI AIC: TUTTE PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO: n. UK/H/0534/01-04/IAs/030/G. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: grouping di variazioni di tipo IA all'autorizzazione in commercio del prodotto medicinale EXINEF - tipologie: - 4 Cambio di denominazione della Merck negli Stati Uniti con riguardo alla sostanza attiva etoricoxib da "Merck & Co., Inc." a "Merck Sharp & Dohme Corp."; - 5 Cambio di denominazione della Merck negli Stati Uniti con riguardo al prodotto finito da "Merck & Co., Inc." a "Merck Sharp & Dohme Corp.". I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Massimo Di Martino T10ADD7749