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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038001/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0262/001/IA/035 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4 - Modifica della domensione del lotto del prodotto finito - Riduzione fino a 10 volte. Data di implementazione della modifica: 12/03/2010 Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037010/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: Fl/H/0497/001/IA/018 Modifica Tipo IA n.A.7: Eliminazione di un sito di produzione responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito: FAMAR S.A. Peristeri Plant - Kifissou AV 132, 121 31 Peristeri, Grecia Data di implementazione della modifica: 09/04/2010 Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036957/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0803/002-004/IA/033 Modifica Tipo IA n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: CRNA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue de Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio Data di implementazione della modifica: 09/04/2010 Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036162/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0308/002-003/IB/041 Modifica Tipo IB n.B.II.a.1.b: modifica dell'aspetto della compressa a livello della linea di frattura. Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ 1,25-2,5-3,75-5-7,5-10 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038811/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Numero di procedura: NL/H/684/01/IB/005 Modifica Tipo IB n. 12.b) 1: aggiunta di un nuovo parametro alle specifiche del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD7810