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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: TERAZOSINA HEXAL (AIC: 036717) compresse 2 mg e 5 mg Confezioni: 036717080, 036717243, 036717027, 036717231, 036717041, 036717256, 036717104, 036717142, 036717039, 036717179, 036717078, 036717217, 036717054, 036717155, 036717116, 036717205, 036717015, 036717181, 036717092, 036717167, 036717066, 036717229, 036717130, 036717268, 036717128, 036717193 Titolare AIC: HEXAL S.P.A. Tipologia variazione: IB-C.I.3 Codice Pratica: C1B/2010/2086 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica di SPC e PIL in accordo alla decisione del PhVWP e ad una procedura nazionale iniziata dal BfArM Tedesco in merito alle interazioni additive di tipo ipotensivo degli alfa-bloccanti non selettivi con gli inibitori della PDE-5 (paragrafi 4.4 e 4.5 dell'SPC e paragrafo 2 del PIL, come raccomandato dal PhVWP). Si fa presente che, secondo quando riportato nel comunicato del 12/05/2010 dell'RMS, il PIL non e' stato presentato poiche' e' in corso il rinnovo a livello europeo e dunque il PIL non e' ancora armonizzato. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: FELODIPINA HEXAL 5-10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: FI/H/0173/001-002/IA/029 Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.2: modifica delle specifiche di un eccipiente per essere in conformita' con la Farmacopea Europea: Ferro ossido giallo. Data di implementazione della modifica: 30/04/2010 I lotti gia' prodotti possono essere mantenutio in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T10ADD7816