Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' medicinale: TERAZOSINA HEXAL (AIC: 036717) compresse 2 mg
  e 5 mg 
  Confezioni: 036717080, 036717243, 036717027, 036717231,  036717041,
036717256, 036717104,  036717142,  036717039,  036717179,  036717078,
036717217, 036717054,  036717155,  036717116,  036717205,  036717015,
036717181, 036717092,  036717167,  036717066,  036717229,  036717130,
036717268, 036717128, 036717193 
  Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
  Tipologia variazione: IB-C.I.3 
  Codice Pratica: C1B/2010/2086 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica Apportata:  Modifica  di  SPC  e  PIL  in  accordo  alla
decisione del PhVWP e ad una procedura nazionale iniziata  dal  BfArM
Tedesco in merito alle interazioni additive di tipo ipotensivo  degli
alfa-bloccanti non selettivi con gli inibitori della PDE-5 (paragrafi
4.4 e 4.5 dell'SPC e paragrafo  2  del  PIL,  come  raccomandato  dal
PhVWP). Si fa presente che, secondo quando riportato  nel  comunicato
del 12/05/2010 dell'RMS, il PIL non e' stato presentato poiche' e' in
corso il rinnovo a livello europeo e dunque  il  PIL  non  e'  ancora
armonizzato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
Medicinale: FELODIPINA HEXAL 5-10 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: FI/H/0173/001-002/IA/029 
    Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.2: modifica delle specifiche di  un
eccipiente per essere in conformita' con la Farmacopea Europea: Ferro
ossido giallo. 
  Data di implementazione della modifica: 30/04/2010 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenutio in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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