Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Ratacand Plus compresse  da  32/12,5  mg  e
Ratacand Plus compresse da 32/25 mg 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
034186.../M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica SE/H/162/03-04/IB/65/G Variazione depositata in data
28.04.2010 e approvata il 28.05.2010 a livello europeo 
  Grouping variation: 
    Tipo B.I.a.1.z) IB unforseen del regolamento 1234/2008 - aggiunta
di un nuovo sito di produzione del  principio  attivo.  Aggiunta  del
sito Sumitomo Chemical Co. Ltd. Gifu Plant,  Osaka  Works  3750,  Aza
Juhachicho, Maki, Anpachi-Cho Anpachi-Gun, Gifu Pref., 503-0125 Japan 
    Tipo B.I.a.3.a) IA del regolamento  1234/2008  -  modifica  della
dimensione del lotto del principio attivo o della sostanza intermedia
a) sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto: 437 kg 
    Tipo B.I.b.2.a) IA del regolamento  1234/2008  -  modifica  della
procedura di prova  del  principio  attivo  o  delle  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie   ultilizzati   nel   processo   di
fabbricazione  del  principio  attivo  a)  modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata: sono aggiunte le  condizioni  HPLC  del
nuovo sito Sumitomo Chemical Co. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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