Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: DOMES. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    029478056- "100 mg compresse orodispersibili" 30 cpr; 
    029478017- "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine. 
  Titolare A.I.C.: So.Se.PHARM S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3-IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2609 
  Tipo DI MODIFICA: Modifica stampati 
  Modifica apportata: "modifica stampati su richiesta AIFA a  seguito
delle decisioni del 16/10/2009 adottate dalla Commissione Europea  ed
adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento AULIN" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di farmacovigilanza
del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                   Dr.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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