Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi
del regolamento 1234/2008/CE. 
Medicinale: NIMESULIDE RANBAXY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «100 mg granulato per sospensione orale» - A.I.C.  n.  033702022;
estratto comunicazione notifica regolare UVA del 9 giugno 2010. 
  Codice  pratica:  N1B/2010/2585;  Variazione  C.I.3a)  -  Tipo  IB:
modifica stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del  16
ottobre 2009 adottate dalla Commissione europea ed adeguamento  degli
stampati al medicinale di riferimento Aulin. E'  approvata  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. 
Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY ITALIA. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 038645/M;  DCP  n.
UK/H/1129/02-03/IA IN /07. 
  Codice pratica: C1A/2010/4483; Variazione B.III.1.a) 1 - Tipo IA IN
: presentazione di un nuovo certificato della Farmacopea europea  per
il principio attivo da parte di un produttore  attualmente  approvato
(Ranbaxy Laboratories Ltd,  India):  da  DMF  000  a  CEP  n.  R0-CEP
2006-275-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD7694