Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: DELTARINOLO (AIC: 012811) 
  Confezione: 012811016  "0,5%  +  0,125%  spray  nasale,  soluzione"
flacone 15 ml 
  Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. (SIS: 00008055) 
  Tipologia variazione: C.I.3 - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2826 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Oggetto della modifica: Modifica imposta dall' Ufficio di  FMV  con
comunicazione  del  26/01/2010  per  i  medicinali  contenenti   beta
antagonisti a breve durata  d'azione  in  accordo  con  le  decisioni
adottate dal PhVWP/CMD ad Ottobre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'A.I.C. 
  Come stabilito dall' Ufficio  di  Farmacovigilanza,  i  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: 
                           Daniela Lecchi 

 
T10ADD7881