Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n. 274. 

  Titolare:  Malesci  Istituto  Farmacobiologico  S.p.A.  Specialita'
medicinale: TRANEX. Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg/5 ml soluzione
iniettabile - 6 fiale AIC 022019 032 
  Ai  sensi  della  Det.AIFA  18/12/2009  si  informa   dell'avvenuta
approvazione,  in  data  7  giugno  2010,  della  seguente   modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008  -  Codice  Pratica
N1B/2010/2969 - Grouping of variations: 
    IB BII.b.1-f):Aggiunta  dell'Officina  produttiva  Alfa-Wasserman
Spa come produttore alternativo del finito per le fasi di  produzione
del bulk e confezionamento primario. 
    IAIN BII.b.1-a):Aggiunta dell'Officina suddetta per  la  fase  di
confezionamento secondario. 
    IAIN BII.b.2.b.2):Aggiunta dell'Officina suddetta per la fase dei
controlli analitici e rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il Procuratore 
                          Dr. Roberto Pala 

 
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