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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 SPECIALITA' MEDICINALE: FULCROSUPRA 145 mg TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928124/M 20 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928136/M 28 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928148/M 30 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928151/M 50 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928163/M 84 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928175/M 90 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928187/M 98 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928199/M 100 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928201/M 280 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928213/M 300 compresse rivestite con film da 145 mg - AIC n. 035928225/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: - tipo IB n. B.II.b.3 a) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale: aggiunta della linea C di macinazione MRP n. DE/H/0497/001/IB/026 (Codice pratica: C1B/2010/2296) - IB n. B.II.d.2 a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito: modifica minore di una procedura di prova approvata: metodo per l'identificazione e il titolo del principio attivo nel prodotto finito MRP n. DE/H/0497/001/IB/027 (Codice pratica: C1B/2010/2297) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T10ADD7911