Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Notifica regolare V & A del 11/06/2010
  - Prot. n. 76778 

  Medicinale: FINASTERIDE RK 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  039417/M  -  In  tutte  le  sue
confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2010/2293 
  Tipologia   variazione   IB   -    C.I.3.a)    -    Procedura    n.
UK/H/1466/001/IB/002 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Aggiornamento SPC e PIL in linea con il comunicato europeo relativo
all'aumento del rischio del cancro della mammella nell'uomo associato
all'uso di finasteride. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4,  4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     L'Amministratore Delegato: 
                        Dr. Enrico De Angelis 

 
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