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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. TITOLARE: ARTROPHARM A.p.S. c/o CorpNordic Denmark A/S, Dampfaergevej 3, 2100 Copenhagen (Danimarca) SPECIALITA' MEDICINALE: METOCAL VITAMINA D3 CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "600 mg/400 I.U. 20 compresse masticabili" A.I.C. 035027010 "600 mg/400 I.U. 30 compresse masticabili" A.I.C. 035027022 "600 mg/400 I.U. 60 compresse masticabili" A.I.C. 035027034 Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Procedura Europea n. DE/H/0184/001/IA/013 conclusa in data 7 Giugno 2010 (Data di implementazione 1 Giugno 2010) Variazione IA.B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito responsabile del controllo dei lotti: MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf (Germania) Procedura Europea n. DE/H/0184/001/IA/014 conclusa in data 7 Giugno 2010 (Data di implementazione 1 Giugno 2010) Variazione IA.B.II.b.4.a): Aggiunta di un batch size alternativo di 400.000 compresse a quello gia' autorizzato di 200.000 Procedura Europea n. DE/H/0184/001/IA.IN/015 conclusa in data 7 Giugno 2010 (Data di implementazione 1 Giugno 2010) Variazione IA.IN.B.II.b.1.a:Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario: MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf Germania Procedura Europea n. DE/H/0184/001/IA.IN/016 conclusa in data 7 Giugno 2010 (Data di implementazione 1 Giugno 2010) Variazione IA.IN.B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento primario: MADAUS GMBH, Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf Germania I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Procuratore Speciale: Dr. Antonino Santoro T10ADD7943