Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274.  Modifiche
  apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE. 

Specialita': DIFOSFOCIN. 
  Numero di A.I.C.: 024121 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1A/2010/4545. 
  Variazione Tipo  IA  B.II.b.2.a.  -  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito: aggiunta di un sito in  cui  vengono  effettuati  il
controllo  dei  lotti/le  prove  (Biolab  S.p.a.   limitatamente   al
controllo dei pirogeni). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: 29 aprile
2010. 
Specialita': BACTIGRAM - 50 mg capsule, 8 capsule. 
  Numero di A.I.C.: 034619027. 
  Codice pratica: N1A/2010/4630. 
  Variazione Tipo IA B.II.b.4.b.  -  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito: fino a dieci volte inferiore (da 500.000  capsule  a  100.000
capsule). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: 10 maggio 2010. 

                      Il legale rappresentante: 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TC10ADD7755