Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo n. 219/06 e s.m.i. e del  regolamento
  (CE) n. 1234/2008. Estratto Comunicazione di Notifica regolare V  &
  A. 

  Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. 
  Specialita' medicinale: ARGOTONE (A.I.C. n. 003950). 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «1% + 0,9% gocce nasali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C.  n.
003950019. 
  Codice pratica: N1B/2010/2807. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  modifica  imposta  dall'Ufficio  di  FMV,  con
comunicazione del 26 gennaio 2010, per i medicinali  contenenti  beta
agonisti a breve durata d'azione in accordo con le decisioni adottate
dal PhVWP/CMD nell'ottobre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Trascorso il suddetto termine, non potranno piu' essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TS10ADD7787