Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: HEXAL AG - Industriestrasse 25, Holzkirchen, Germania 
  Rappresentante per l'Italia: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16  Agrate
Brianza (MI) 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE Hexal AG (aic: 029198) 
  Confezioni: 
    029198025 - "100 mg compresse" 30 compresse; 
    029198013 - "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine 
  Titolare: Hexal AG 
  Tipologia variazione: C.I.3 - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2010/2618 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica  apportata:  "modifica  stampati  su  richiesta  AIFA  a
seguito delle decisioni del  16/10/2009  adottate  dalla  commissione
europea ed adeguamento degli stampati al  medicinale  di  riferimento
AULIN" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Come stabilito dalla comunicazione dell'ufficio di Farmacovigilanza
del 27/01/2010, i lotti gia' prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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