Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  D.lgs
  219/2006 e s.m.i 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    75 mg/3 ml soluzione iniettabile, 5 fiale n° AIC 035832043 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4867 
    Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:   Tipo   IA
B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova 
SPECIALITA' MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, 10 FIALE DA 5 ML 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4722 
    Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:   Tipo   IA
Eliminazione del sito di produzione Weimer Pharma GmbH (Germania) 
SPECIALITA' MEDICINALE: TRAMADOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  soluzione iniettabile da 50 mg/ml (AIC n. 035918022) 
  e 100 mg/2 ml (AIC n. 035918034). 
  CODICE PRATICA: N1A/2010/4427 
    Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:  Tipo  IAin
B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore per il principio attivo  (Proto
Chemicals AG) 
SPECIALITA' MEDICINALE: PARACETAMOLO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg compresse, AIC n. 029216025 
  CODICE PRATICA: N1B/2010/4250 
    Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:  Tipo  IAin
B.II.1.a.3  aggiunta  del  fornitore  Granules  India   Limited   del
principio attivo paracetamolo. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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