Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274.  Codice
  pratica: N1A/2010/4643. 

  Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n. 70,
Mede (PV). 
  Medicinale: BROXO DIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    0,20 g/100 g collutorio, flacone da 250 ml - A.I.C. n. 032036028; 
    0,20 g/100 g gel, tubetto 30 ml - A.I.C. n. 032036030. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Tipo IA IN n. B.III.1.a) 3 - Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo  (R1-CEP  1993-009-Rev  04)
per una sostanza attiva (Clorexidina digluconato soluzione) da  nuovo
fabbricante Medichem S.A. (in sostituzione del produttore autorizzato
Pliva D.D.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
TC10ADD8003