Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274).  Estratto
  comunicazione notifica regolare V & A del 26 maggio 2010  prot.  n.
  70672. 

  Specialita' medicinale: RINOVIT (aic: 000872). 
  Confezioni: 000872010 - «Dosaggio  alto  gocce  nasali,  soluzione»
flacone  da  25  ml;  000872034  -  «Dosaggio  basso  gocce   nasali,
soluzione» flacone da 30 ml; 000872046  -  «Dosaggio  basso  unguento
nasale» tubo da 8 g; 000872059 - «Dosaggio alto unguento nasale» tubo
da 12 g. 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. (SIS: 00000143) 
  Tipologia variazione: C.I.3-IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/2824. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Modifica  imposta  dall'ufficio  di  FMV  con
comunicazione del 26 gennaio 2010, per i medicinali  contenenti  beta
agonisti a breve durata d'azione in accordo con le decisioni adottate
dal PhVWP/CMD ad ottobre 2009. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Come stabilito  dall'ufficio  di  farmacovigilanza,  i  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       La persona qualificata: 
                        dott. Pierluigi Ceva 

 
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