Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «10 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  14  cps  in  flacone  in
polietilpropilene - A.I.C. n. 037176017; 
  «20 mg capsule  rigide  gastroresistenti»  14  cps  in  flacone  in
polietilpropilene - A.I.C. n. 037176029. 
  Tipologia del gruppo di variazioni: B.III.1b)3: Codice  pratica  n.
N1A/2010/4582. Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  europea  relativo  al  rischio  TSE  per  un  eccipiente,
presentato da un fabbricante gia' approvato: Rousselot S.a.s., 6, Rue
Jean  Jaures  -   France;   da   R1-CEP   2000-027-Rev00   a   R1-CEP
2000-027-Rev01; da R1-CEP  2000-029-Rev00  a  R1-CEP  2000-029-Rev01;
R1-CEP  2000-029-Rev  01   a   R1-CEP   2000-029-Rev02;   da   R0-CEP
2004-143-Rev00 a R1-CEP 2004-143-Rev00. 
  Tipologia del gruppo di variazioni: B.II.b.1a): Codice  pratica  n.
N1A/2010/4886. Sostituzione di un  sito  di  imballaggio  secondario:
Depopack s.n.c. di Del Deo Silvio e C.  -  21047  Saronno  (VA),  via
Morandi n. 28 (confezionamento secondario e applicazione bollini). 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «875 mg + 125 mg compresse rivestite con  film»  12  compresse  -
A.I.C. n. 036944027. 
  Codice pratica: N1A/2010/4648. Tipologia variazione:  IA  categoria
n. B.III.1.a.3, presentazione di un certificato di farmacopea europea
per   un   nuovo   produttore   di   p.a   (potassio    clavulanato):
R0-CEP-2005-180-Rev 03 per CKD  Bio  Corporation,  454,  Moknae-Dong,
Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-do,  Repubblic  of  South  Korea-425-100
Ansan con sito di produzione CKD Bio  Corporation  454,  Moknae-Dong,
Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-do,  Repubblic  of  South  Korea-425-100
Ansan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante di Renzo 

 
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