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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate ai seguenti medicinali ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: SERTRALINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 50 mg compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 036778/M; Codice Pratica: C1A/2010/5075; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/431/001/IAIN/31, conclusa in data 24/06/2010; Tipo IAIN n. A.5.a: Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Actavis Ltd. da: B16 Bulebel Industrial Estate Zejtung ZTN 08 Malta, a: BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta. Il sito rimane lo stesso. SERTRALINA AUROBINDO 50 mg/100 mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 037983/M; Codice Pratica: C1A/2010/4733; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/0863/001-002/IA/017, conclusa in data 22/06/2010; Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di produzione per il confezionamento secondario del prodotto finito: Orion Corporation, Orion Pharma Finland solo per Danimarca, Norvegia e Svezia. AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875 mg/125 mg Compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 039545/M; Codice Pratica: CIA/2010/4957; Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/1707/002/IA/003, conclusa in data 06/07/2010; Tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del rilascio dei lotti di prodotto finito, incluso i controlli dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore Speciale Dr. Valeria Misani T10ADD8250