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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27, 80145 Napoli. Codice fiscale n. 00272420639. Specialita' medicinale: SULIDAMOR (A.I.C. n. 028705). Confezioni e numeri di A.I.C.: «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 028705046; «100 mg polvere per sospensione orale» 30 bustine - A.I.C. n. 028705022. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE: Tipo C.I.3-IB forseen: Codice pratica: N1B/2010/2608. Modifica apportata: «Modifica stampati su richiesta AIFA a seguito delle decisioni del 16 settembre 2009 adottate dalla Commissione europea ed adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento AULIN». E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. Come stabilito dalla comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza del 27 gennaio 2010, i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: dott. H.C. Antonio Riccio TS10ADD8253