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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 035800 Modifiche: IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche al rilascio ed alle specifiche alla fine del periodo di validita' del prodotto finito fiale solvente con lidocaina con il corrispondente metodo di prova: Related Substances (HPLC) (%): Single unknown impurity < = 0.10 Total impurities < = 0.5 Grouping variation: IB B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva lidocaina da parte di un produttore gia' approvato: MOEHS IBERICA SL (sito produttivo: Moehs Catalana SL) Da: CoS n. R1-CEP 1996-020-Rev 00 A: CoS n. R1-CEP 1996-020-Rev 05 Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 600 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 034080010 Modifica: IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore. Da: Lotto standard: 450.000 compresse A: Lotto standard: 440.000 compresse Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 900 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 034080022 Modifica: IA B.II.a.3.b.1 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti: Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Da: Silica colloidal anhydrous 12.6 mg Silicon dioxide 8.4 mg A: Silica colloidal anhydrous 8.4 mg Silicon dioxide 12.6 mg I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T10ADD8324