Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE). Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA RANBAXY. Confezione e numero di A.I.C.: 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone solvente + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036023036. Codice pratica: N1B/2010/3415; Variazione B.II.b.1 z). Tipo IB unforeseen: Aggiunta di GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. (S. Polo di Torrile, Parma) come sito di produzione, controllo, e confezionamento primario fiale solvente. Specialita' medicinale: SERTRALINA RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 036600/M. DE/H/0413/IB/026/G; Codice pratica: C1B/2010/2630; Grouping of variations: B.II.b.1 e). Tipo IB + B.II.b.1 a) + B.II.b.1 b). Tipo IA IN + B.II.b.3 a) + B.II.b.4 a) + B.II.b.4 b) + B.II.d.2 a). Tipo IA: Aggiunta di Terapia S.A. (Cluj Napoca, Romania) come sito di produzione per il prodotto finito, incluso confezionamento primario e secondario; aggiunta di un lotto industriale della dimensione di 240.000 kg (upscaling) e aggiunta di un lotto della dimensione di 45.000 kg (downscaling) per il solo sito di produzione Terapia S.A.; modifiche minori al processo produttivo e modifiche minori ad una procedura di prova per il prodotto finito (test di uniformita' di dosaggio e limiti microbiologici in conformita' a Ph. Eur. Curr. Ed.) per il solo sito di produzione Terapia S.A. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS10ADD8286