Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA RANBAXY. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 g/3 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 1 flacone solvente + 1 fiala solvente 3 ml  -  A.I.C.
n. 036023036. 
  Codice pratica: N1B/2010/3415;  Variazione  B.II.b.1  z).  Tipo  IB
unforeseen: Aggiunta di GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a. (S. Polo
di  Torrile,  Parma)  come   sito   di   produzione,   controllo,   e
confezionamento primario fiale solvente. 
Specialita' medicinale: SERTRALINA RANBAXY. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le presentazioni autorizzate - A.I.C. n. 036600/M. 
  DE/H/0413/IB/026/G;  Codice  pratica:  C1B/2010/2630;  Grouping  of
variations: B.II.b.1 e). Tipo IB + B.II.b.1 a) +  B.II.b.1  b).  Tipo
IA IN + B.II.b.3 a) + B.II.b.4 a) + B.II.b.4 b) + B.II.d.2  a).  Tipo
IA: Aggiunta di Terapia S.A. (Cluj  Napoca,  Romania)  come  sito  di
produzione per il prodotto finito, incluso confezionamento primario e
secondario; aggiunta di un  lotto  industriale  della  dimensione  di
240.000 kg (upscaling) e aggiunta di un  lotto  della  dimensione  di
45.000 kg (downscaling) per il solo sito di produzione Terapia  S.A.;
modifiche minori al processo produttivo e  modifiche  minori  ad  una
procedura di prova per il prodotto finito  (test  di  uniformita'  di
dosaggio e limiti microbiologici in conformita' a Ph. Eur. Curr. Ed.)
per il solo sito di produzione Terapia S.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono
assumersi  approvate  dal   giorno   successivo   alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD8286