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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i.). Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: TEFAMIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 240 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 002021018; 240 mg/10 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 002021032. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa della chiusura pratica, con esito regolare, della seguente variazione, apportata in accordo al regolamento n. 1234/2008/CE: Var. IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per il principio attivo aminofillina, da parte del produttore attualmente approvato: BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, da R1-CEP 1998-010-Rev 04 a R1-CEP 1998-010-Rev 05. Codice pratica: N1A/2010/4845. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi TS10ADD8311