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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500, 00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) Specialita' medicinale: IMODIUM Confezione e numero di AIC: 023673080- "2mg compresse orosolubili" - 6 compresse 023673092 - "2mg compresse orosolubili" - 12 compresse Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Modifica di tipo - IA.B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova approvata per essere in conformita' alla E.P. edizione corrente (contenuto d'acqua); - IB.B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova approvata (dissoluzione) - IB.B.II.d.2.d: Sostituzione di una procedura di prova approvata (uniformita' di dosaggio); - IA.B.II.d.1.a: Restringimento di un parametro di prova del prodotto finito al termine del periodo di validita' (diametro della compressa). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L. vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore D.ssa Gabriella Grippaudo T10ADD8353