Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: EPALFEN EPS 
    "65% sciroppo" flacone da 200 ml - AIC 024409132 
    "65% sciroppo" flacone da 400 ml - AIC 024409144 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1B/2010/3179 
    Grouping variations 
    IA B.II.d.1.c Aggiornamento, al  rilascio  ed  alla  shelf,  life
della specifica del prodotto finito "zuccheri estranei" e conseguente
IB B.II.d.2.d altre modifiche di una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
    
  Specialita' medicinale: EPALFEN EPS 
    "65% sciroppo" flacone da 200 ml - AIC 024409132 
    "65% sciroppo" flacone da 400 ml - AIC 024409144 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    CODICE PRATICA: N1A/2010/4804 
    IA  B.III.2.c  adeguamento  alla  Farmacopea   Europea   corrente
edizione della specifica "contaminazione microbica". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                           Dr. Ivan Lunghi 

 
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