Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: ZARELIS (venlafaxina) 75 -  150  -  225  mg
compresse a rilascio prolungato. 
  Codice A.I.C.: 
    038316 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Codice pratica: C1A/2010/4422. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, regolamento n.
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/581/IA/009/G. 
  Variation  type  IA  no:  B.III.1.a.1   New   certificate   (R0-CEP
2008-197-Rev  00)  for  venlafaxine  hydrochloride  from  an  already
approved manufacturing site of production: Amino Chemicals Ltd.,  A61
Industrial Estate, Marsa-LQA06, Malta. 
  B.III.1.a.3  New   certificate   (R0-CEP   2008-197-Rev   00)   for
venlafaxine hydrochloride from a new manufacturer:  Dipharma  Francis
S.r.l., via Bissone n. 5, Italy - 20021 Baranzate, Milan (CEP holder)
and Dipharma Francis S.r.l., via XXIV  Maggio  n.  40,  Italy,  33036
Mereto di Tomba, Udine (site of production). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
C101865