Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modifiche
  e della determinazione 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a., via  Enrico  Fermi  n.  1,  65020
Alanno (PE). 
  Specialita' medicinale: ALFAFERONE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml  -  A.I.C.
n. 026518011; 
    «3.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml  -  A.I.C.
n. 026518062; 
    «6.000.000 u.i./ml soluzione iniettabile» 1 fiala 1 ml  -  A.I.C.
n. 026518050. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 18 dicembre 2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Codice  pratica
n. N1A/2010/4806 - Var. Tipo IA n. B.II.d.1 - Modifica dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito  c)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo  di  prova   (inserimento   del   particulate   contamination:
sub-visible particles test al rilascio ed a fine periodo di validita'
del prodotto). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                   dott.ssa Maria Clara Ripamonti 

 
C101934