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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinali: Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 027376 Specialita' Medicinale: Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 028162 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. Codici pratiche Feloday: N1A/2010/4668, N1A/2010/4660, N1A/2010/4664 Variazioni depositate in data 16.06.2010. Codici pratiche Plendil: N1A/2010/4670, N1A/2010/4659, N1A/2010/4663 Variazioni depositate in data 16.06.2010. Tipo IA - B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione a) Sito di imballaggio secondario: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania). Tipo IA - B.II.b.1.b) Sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione b) Sito di imballaggio primario: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania). Tipo IA - B.II.b.2.b).1 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 1. Senza controllo dei lotti/prove: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr. Sabrina Baldanzi T10ADD8479