Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: 
    Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato 
    Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027372 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codici pratiche N1A/2010/4666, N1A/2010/4665, N1A/2010/4671 
  Variazioni depositate in data 16.06.2010. 
  Tipo IA - B.II.b.1.a) Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
una parte del procedimento di fabbricazione a)  Sito  di  imballaggio
secondario: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg  183,
22880 Wedel (Germania). 
  Tipo IA - B.II.b.1.b) Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
una parte del procedimento di fabbricazione b)  Sito  di  imballaggio
primario: da Pierrel S.p.A. a AstraZeneca GmbH,  Tinsdaler  Weg  183,
22880 Wedel (Germania). 
  Tipo IA - B.II.b.2.b).1 Modifica delle modalita' di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito  b)
Sostituzione di un fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei
lotti 1.  Senza  controllo  dei  lotti/prove:  da  Pierrel  S.p.A.  a
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel (Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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