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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD MEDICINALE: AISOSKIN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: "10mg capsule molli" 30 cps (AIC 035258019) "20mg capsule molli" 30 cps (AIC 035258021) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE: Variazione B.III.1 a) 2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva (isotretinoina): Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' autorizzato: da < Certificate No. R1-CEP 1996-082-Rev 04 > a < Certificate No. R1-CEP 1996-082-Rev 05 > modifica del nome del produttore relativamente a titolarita' e sito di produzione: "Name of holder" da < SOLMAG S.p.A. -Via della Vittoria 89 - Cassino D'alberi - Italy - 26837 Mulazzano, Lodi > a < FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. - DIVISIONE SOLMAG - Via Ponte della Fabbrica 3/A - Italy - 35031 Abano Terme, Padova > e "Site of production" da < SOLMAG S.p.A. - Via Milano 186 - Italy - 20024 Garbagnate Milanese, Milano > a < FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. - DIVISIONE SOLMAG - Via Milano 186 - Italy - 20024 Garbagnate Milanese, Milano > . Grouping variation: Variazione IB n. B.II.d.2 d) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche - modifica del metodo di dissoluzione da < test di dissoluzione secondo metodo interno TM 0054 > a < test di dissoluzione secondo il metodo riportato nella monografia BP di isotretinoina capsule > . Conseguente Variazione IA n. B.II.d.1 a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Restrizione del limite della specifica test di dissoluzione - da < non meno dell' 80% (Q) e' dissolto in 60 minuti > a < non meno dell' 85% del quantitativo di isotretinoina di ogni capsula dichiarato in etichetta e' dissolto dopo 60 minuti > I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD8493