Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  MEDICINALE: AISOSKIN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: 
    "10mg capsule molli" 30 cps (AIC 035258019) 
    "20mg capsule molli" 30 cps (AIC 035258021) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.  1234/2008/CE:
Variazione  B.III.1  a)  2  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo  per  una  sostanza  attiva
(isotretinoina): Certificato aggiornato presentato da  un  produttore
gia' autorizzato: da < Certificate No. R1-CEP 1996-082-Rev 04 >  a  <
Certificate No. R1-CEP  1996-082-Rev  05  >  modifica  del  nome  del
produttore relativamente a titolarita' e sito di produzione: "Name of
holder" da < SOLMAG S.p.A. -Via della Vittoria 89 - Cassino  D'alberi
- Italy - 26837 Mulazzano, Lodi > a <  FIDIA  FARMACEUTICI  S.p.A.  -
DIVISIONE SOLMAG - Via Ponte della Fabbrica 3/A - Italy - 35031 Abano
Terme, Padova > e "Site of production"  da  <  SOLMAG  S.p.A.  -  Via
Milano 186 - Italy - 20024 Garbagnate Milanese, Milano >  a  <  FIDIA
FARMACEUTICI S.p.A. - DIVISIONE SOLMAG - Via Milano  186  -  Italy  -
20024 Garbagnate Milanese, Milano > . 
  Grouping variation: Variazione IB n. B.II.d.2 d) -  Modifica  della
procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche -  modifica
del metodo di dissoluzione da < test di dissoluzione  secondo  metodo
interno TM 0054  >  a  <  test  di  dissoluzione  secondo  il  metodo
riportato nella monografia BP di isotretinoina capsule > . 
  Conseguente Variazione IA n. B.II.d.1 a) - Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito  a)  Restrizione  del
limite della specifica test di dissoluzione - da < non meno dell' 80%
(Q) e'  dissolto  in  60  minuti  >  a  <  non  meno  dell'  85%  del
quantitativo di isotretinoina di ogni capsula dichiarato in etichetta
e' dissolto dopo 60 minuti > 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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