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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del regolamento 1234/2008/CE). Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. Specialita' medicinale: DEFLAMAT. Confezioni: capsule rigide a rilascio modificato 75 mg (A.I.C. n. 028534016) e capsule rigide a rilascio modificato 100 mg (A.I.C. n. 028534028). Variazione tipo IB unforeseen: Modifica delle dimensioni dei lotti del prodotto finito. Mixture of diclofenac gastroresistant and prolonged release pellets (75 e 100 mg): Da 200-650 kg A 200-1250 kg. Maximum capsules batch size: Da 3,4 mio capsules A 6,51 mio capsules (75 mg) - Da 2,6 mio capsules A 4,95 mio capsules (100 mg). Codice pratica N1B/2010/3259. Decorrenza della modifica: 14 luglio 2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato: Antonino Reale TS10ADD8406