Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo n.  71  -  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: CELEBREX. 
  100 mg e 200 mg capsule rigide 
  A.I.C. n. 034624 (tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1B/2010/2707 
  IB B.I.b.2. e IA B.I.b.1 - Raggruppamento 
  IB B.I.b.2. Modifica della procedura di prova del principio attivo:
aggiunta di una procedura di prova alternativa per  l'identificazione
(NIR method) e IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo: aggiunta del riferimento al  metodo  NIR
nelle specifiche registrate - Procedura  n.  SE/H/0198/001-002/IA/062
G. 
Specialita' medicinale: ARTILOG. 
  100 mg e 200 mg capsule rigide 
  A.I.C. n. 034625 (tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1B/2010/2708 
  IB B.I.b.2. e IA B.I.b.1 - Raggruppamento 
  IB B.I.b.2. Modifica della procedura di prova del principio attivo:
aggiunta di una procedura di prova alternativa per  l'identificazione
(NIR method) e IA B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo: aggiunta del riferimento al  metodo  NIR
nelle specifiche registrate - Procedura  n.  SE/H/0199/001-002/IA/063
G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD8443