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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ZYVOXID. Confezioni: 2 mg/ml soluzione per infusione; 600 mg compresse rivestite con film; 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. A.I.C. n. 035410 (tutte le confezioni)/M. Codice pratica: C1A/2010/4999. IA.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore autorizzato per il confezionamento secondario: da Aitena S.A. a FCC Logistica S.A., Guadalajara (Spagna), senza modifica di indirizzo - Procedura UK/H/0439/001, 003-004/IA/066. Codice pratica: C1A/2010/5000. IA.7 - Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC, Arecibo, PR (USA) - Procedura UK/H/0439/001, 003-004/IA/067. Specialita' medicinale: DETRUSITOL Retard. Confezioni: 2 mg e 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato. A.I.C. n. 034168 (tute le confezioni)/M. Codice pratica: C1B/2010/2778. IB - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta di Pfizer Caguas Pharmaceuticals LLC, Caguas, PR (USA) per la produzione del prodotto finito e relativi controlli, inclusi i controlli di stabilita' - Procedura SE/H/0139/03-04/IB/057. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS10ADD8447