Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: ZYVOXID. 
  Confezioni: 
    2 mg/ml soluzione per infusione; 
    600 mg compresse rivestite con film; 
    100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. 
  A.I.C. n. 035410 (tutte le confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/4999. 
    IA.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore  autorizzato  per
il confezionamento secondario: da Aitena S.A. a FCC  Logistica  S.A.,
Guadalajara  (Spagna),  senza  modifica  di  indirizzo  -   Procedura
UK/H/0439/001, 003-004/IA/066. 
  Codice pratica: C1A/2010/5000. 
    IA.7 - Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del  principio
attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC, Arecibo,  PR  (USA)  -  Procedura
UK/H/0439/001, 003-004/IA/067. 
Specialita' medicinale: DETRUSITOL Retard. 
  Confezioni: 
    2 mg e 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato. 
  A.I.C. n. 034168 (tute le confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1B/2010/2778. 
    IB - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito: aggiunta di Pfizer Caguas  Pharmaceuticals  LLC,
Caguas, PR (USA) per la produzione del  prodotto  finito  e  relativi
controlli,  inclusi   i   controlli   di   stabilita'   -   Procedura
SE/H/0139/03-04/IB/057. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS10ADD8447