Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: MIRTAZAPINA ACTAVIS Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate - AIC n. 037969/M Codice Pratica: C1A/2010/4974 - Procedura n. FI/H/0654/001-003/IA/005. Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a)1: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea da parte di un produttore attualmente approvato: Neuland laboratories Limited (R0 - CEP 2008 - 243 - Rev 01) Codice Pratica: C1A/2010/4973 - Procedura n. FI/H/0654/001-003/IA/004. Variazione di tipo IA n. B.II.d.2 a): Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito. (Dissolution) Codice Pratica: C1A/2010/4977 - Procedura n. FI/H/0654/001-003/IA/003. Variazione di tipo IA n. A.7: Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito: Sumitomo chemical company ltd. - 3750 Aza Juhachicho, Maki, Anapachicho - Anpachiung - Gifu Perfecture 503-0125 - Giappone I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lorena Verza T10ADD8545