Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Medicinale: Nimesulide Dorom
Codice A.I.C.: 032983025 "100 mg polvere per sospensione orale" -
30 bustine
Codice Pratica: N1A/2010/5044
Tipo IA.7: Eliminazione del sito di fabbricazione (eliminazione
sito produzione materia prima nimesulide): Procos S.p.A. - Cameri
(Novara).
Medicinale: Diclofenac Dorom
Codice A.I.C.: 033470016 "1% gel" - tubo 50 g
Codice Pratica: N1A/2010/5114
Tipo IA.7: Eliminazione del sito di produzione del prodotto finito
(C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. Kg - Germania).
Medicinale: Tramadolo Dorom
Codice A.I.C.: 033981109 - 100 mg/ml gocce orali, soluzione -
flacone 10 ml
Codice Pratica: N1A/2010/4919
Gruppo di variazioni per il restringimento delle specifiche del
saggio del volume eseguito in corso di fabbricazione e sul prodotto
finito. Variazioni Tipo IA: B.II.b.5 a) Rafforzamento dei limiti di
un saggio eseguito in corso di fabbricazione (Volume) (da "Volume di
riempimento: 9,1 - 10,5 ml" a "Volume di riempimento: 10,0 - 10,5
ml"). Variazione Tipo IA: B.II.d.1 a) Rafforzamento dei limiti di un
saggio eseguito sul prodotto finito (Volume) (da "Volume di
riempimento: 9,1 - 10,5 ml" a "Volume di riempimento: 10,0 - 10,5
ml").
Medicinale: Venlafaxina Dorom
Codice A.I.C.: 038814/M - in tutti i dosaggi e le confezioni
autorizzati
Codice Pratica: C1A/2010/4582
Tipo IA B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita'
alla farmacopea europea aggiornato da un produttore gia' approvato
(da "DMF 3307-EC-06.2004" a "R0-CEP 2007-297-Rev 01 - Teva Israele)
(UK/H/1594/001-004/IA/0005/G).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Un Procuratore
Dr.ssa Anna Mariani
T10ADD8676
