Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita'  medicinale:  Risperidone   Teva   (A.I.C.:   038250/M)
compresse rivestite con film 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg 
  Procedura CZ/H/0137/001-004/IB/0011 
  Codice Pratica: C1B/2010/2036 
  Tipo IB - C.I.3 forseen:  Modifica  stampati.  Implementazione  dei
testi concordati a seguito della considerazione dei dati  disponibili
in  merito  al  rischio  di  tromboembolismo  venoso  associato  agli
antipsicotici e della discussione al PhVWP ed al CMDh. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
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