Ufficio  Valutazione  ed  Autorizzazione  -  Estratto   Comunicazione
  notifica regolare UVA per la pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
  della Repubblica Italiana 

  Specialita' Medicinale: DEPAKIN (AIC n. 022483) chrono 300 mg e 500
mg compresse, 200 mg e 500 mg compresse gastroresistenti in  flacone,
200 mg e 500 mg compresse in blister, 200 mg/ml soluzione orale,  400
mg/4ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione,  50  mg
granulato 30 bustine, 50 mg granulato 50 bustine, 100 mg granulato 30
bustine, 100 mg granulato 50 bustine, 250 mg  granulato  30  bustine,
250 mg granulato 50 bustine, 500 mg granulato 30  bustine  ,  500  mg
granulato 50 bustine, 750 mg granulato 30 bustine, 750  granulato  50
bustine, 1000 mg granulato 30 bustine, 1000 mg granulato 50 bustine 
  Confezioni: 022483109, 022483111, 022483010, 022483022,  022483034,
022483061,  022483123,  022483147,  022483162,022483186,   022483200,
022483224, 022483248, 0'22483251,  022483135,  022483150,  022483174,
022483198, 022483212, 022483236 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS FRANCE S.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/2858 
  Tipo  di  Modifica:  Adeguamento  stampati  per  richiesta  Ph  VWP
(Gennaio 2010) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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