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Ufficio Valutazione ed Autorizzazione - Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: DEPAKIN (AIC n. 022483) chrono 300 mg e 500 mg compresse, 200 mg e 500 mg compresse gastroresistenti in flacone, 200 mg e 500 mg compresse in blister, 200 mg/ml soluzione orale, 400 mg/4ml polvere e solvente per soluzione per infusione, 50 mg granulato 30 bustine, 50 mg granulato 50 bustine, 100 mg granulato 30 bustine, 100 mg granulato 50 bustine, 250 mg granulato 30 bustine, 250 mg granulato 50 bustine, 500 mg granulato 30 bustine , 500 mg granulato 50 bustine, 750 mg granulato 30 bustine, 750 granulato 50 bustine, 1000 mg granulato 30 bustine, 1000 mg granulato 50 bustine Confezioni: 022483109, 022483111, 022483010, 022483022, 022483034, 022483061, 022483123, 022483147, 022483162,022483186, 022483200, 022483224, 022483248, 0'22483251, 022483135, 022483150, 022483174, 022483198, 022483212, 022483236 Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS FRANCE S.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2858 Tipo di Modifica: Adeguamento stampati per richiesta Ph VWP (Gennaio 2010) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD8718