Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  23/07/2010 - Prot. N. 91760. 

  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037837 - in tutte le confezioni. 
  Titolare: EG S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice pratica: C1B/2010/2207 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifica sez. 4.4 e 4.8 RCP;  Modifica  sez.  4
(possibili effetti indesiderati) del foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del Riassunto della Caratteristiche del prodotto e paragrafo  4
(possibili   effetti   indesiderati)   del    Foglio    Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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