Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA  del
  23/07/2010 - Prot. N. 91440. 

  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni :  038040  "Adulti  3  g  Granulato  per
soluzione orale". 
  Titolare: EG S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB unforseen 
  Codice pratica: N1B/2010/2773 
  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Armonizzazione  di  foglio  illustrativo   ed
etichette in seguito a readability test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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