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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 23/07/2010 - Prot. N. 91440. Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038040 "Adulti 3 g Granulato per soluzione orale". Titolare: EG S.p.A. Tipologia variazione: IB unforseen Codice pratica: N1B/2010/2773 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Armonizzazione di foglio illustrativo ed etichette in seguito a readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD8743