Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
  Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

  Specialita' medicinale: LEPONEX (AIC 028824) compresse 25 mg e  100
mg 
  Confezioni: 028824011, 028824023 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  N°  e  Tipologia  variazione  UK/H/0583/001-002/IB/034   C.I.3   IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2010/2052 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Inserimento  dell'avviso   sul   rischio   di
tromboembolismo venoso ai paragrafi 4.4. e 4.8  dell'SPC  e  relativi
paragrafi del PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T10ADD8764